Куба сделала значительный шаг в усилиях по предотвращению и контролю высокого кровяного давления народа. Была проведена клиническая проверка автоматических сфигмоманометров Hipermax BF компании Combiomed Digital Medical Technology.
Для получения этой сертификации в течение последних трех лет при поддержке Института кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии (ICCV) было проведено клиническое исследование под именем «Исследование валидации клинического использования автоматического устройства для измерения артериального давления Hipermax BF среди населения в целом». Оно продвигалось Министерством здравоохранения (Minsap) под руководством Государственного центра контроля лекарственных средств, оборудования и приборов (Cecmed).
Исследование, направленное на достижение объективной цели, включало большую выборку людей в возрасте от 12 лет.
После тщательной проверки международными экспертами результаты были опубликованы в академическом журнале Journal of Human Hypertension. Они есть в Кубинском государственном реестре клинических испытаний.
Оглавление
Значение сертификата на автоматические сфигмоманометры
С 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать только имеющие сертификат сфигмоманометры.
Сертификат на оборудование Hipermax BF дает гарантийное подтверждение, безопасность и высокую точность.
Это дает дополнительную ценность этому кубинскому продукту на международном рынке. Существование сертификата увеличивает маркетинговые перспектива в районе Латинской Америки и Карибского бассейна. Там имеется ограниченной количество сертифицированных устройств.
Только около 15% автоматических сфигмоманометров, применяемых в мире, прошли клинические проверочные испытания. Это еще раз подтверждает результаты, достигнутые с помощью сфигмоманометра, разработанного Combiomed.
Чтобы войти в состав международных списков приборов, имеющих сертификат, необходимо завершить необходимые клинические испытания. Их результаты нужно опубликовать в публичном реестре или в известном научном журнале.
Куба — одна из немногих стран американского региона, выпускающих это автоматическое оборудование. У нее не было ресурсов для проведения клинических проверочных исследований этих приборов. Они проводятся в высокоспециализированных лабораториях промышленно развитых стран и требуют высоких капиталовложений.
Это исследование было проведено в техническом сотрудничестве Minsap и Панамериканской организации здравоохранения, в рамках инициативы Hearts in the Americas. В нем участвовали эксперты университетов Тасмании из Австралии; Калгари и Альберты в Канаде, а также Института медицинских наук в Гаване.
С начала 2015 года в Национальной системе здравоохранения есть более 5000 аппаратов Hipermax-BF. Ведется работа по увеличению их производства с учетом высокого спроса.
Есть распространенное мнение, что обычные сфигмоманометры лучше автоматических, но это не так. Первые основаны на использовании аускультативного метода при поддержке стетоскопа. Результаты измерения зависят от подготовки и навыков медицинского персонала выслушивать шумы, связанные с движением кровотока по сосудистой системе.
В автоматических используется осциллометрический метод. При этом датчик фиксирует наибольшую частоту колебаний стенок сосудов. Затем с помощью математических алгоритмов рассчитываются систолическое (максимальное) и диастолическое (минимальное) давления пациентов. При этом исключается вмешательство человека как возможный источник ошибок. Поэтому они более точны.
В обоих случаях необходимо обеспечить адекватную подготовку пациента и соблюдать установленный порядок измерения артериального давления.
Поддержка кубинских медицинских технологий
Работа группы специалистов и технологов, обладающих уникальным инновационным потенциалом, позволила компании Combiomed Digital Medical Technology внести вклад в медицинское обслуживание кубинцев.
За последние 30 лет она внедрила более 35 000 единиц медицинского оборудования в больницах и поликлиниках всех провинций.
Выделяется восемь поколений электрокардиографов для тестов покоя. Сюда входят: семейство оборудования Cardiocid t50/s100/d200a; три поколения амбулаторных систем регистрации электрокардиографии или холтеровских тестов. Также к ним относятся дефибрилляторы, оборудование для мониторинга пациентов, пульсоксиметры и цифровые сфигмоманометры, такие как Hipermax BF. Производство его в количестве более 5000 штук является технологическим достижением.
