Ученые Центра генной инженерии и биотехнологии (CIGB), входящего в бизнес-группу BioCubaFarma, разрабатывают препарат для эффективного лечения цереброваскулярных заболеваний.
Один из таких проектов — CIGB-845. GB-845 – это код проекта по разработке терапевтической альтернативы на основе комбинации эпидермального фактора роста (EGF) и гормон-рилизинг-пептида 6 (GHRP6) для лечения нейродегенеративных и цереброваскулярных заболеваний. В основе проекта лежит предложение доктора Хорхе Берланга, основного автора препарата Heberprot-P, провести оценку этой комбинации на экспериментальных моделях рассеянного склероза. Испытания препарата продемонстрировали важные терапевтические эффекты уменьшения клинических проявлений и патологической анатомии.
Хороший нейропротектор должен оказывать свое благотворное действие на нейродегенеративные заболевания. В доклинических испытаниях на экспериментальных моделях воспроизводились боковой амиотрофический склероз и инфаркт головного мозга. Результаты испытаний подтвердили нейропротекторную способность комбинации EGF + GHRP6.
Получено несколько патентов, гарантирующих оригинальность, новизну и промышленную применимость проекта.
После получения доказательств терапевтической эффективности и фармакологической безопасности препарата направлена заявка на проведение клинического исследования I/II фазы у больных с острым инфарктом мозга.
Оглавление
Организации, участвующие в работе над CIGB-845
На стадии концепции, дизайна и доклинических оценок в экспериментальных моделях in vivo и in vitro участвовало 12 специалистов и техников из центра CIGB. Поддержку пациентов осуществляют исследователи Института неврологии, Национального центра научных исследований (CNIC) и Центра исследований и разработок лекарственных средств (Cidem).
В клинических исследованиях и подготовке файла для Центра государственного контроля медикаментов, оборудования и медицинских приборов Республики Куба (Cecmed) принимали участие эксперты из Управления клинических исследований и Департамента по вопросам регулирования (CIGB), а также доктор Хуан Х. Гутьеррес Ронкильо — главный клинический исследователь и врачи учреждений здравоохранения разных провинций страны, в которых проводились клинические исследования.
Предварительные результаты испытаний препарата для лечения цереброваскулярных заболеваний
Проведено клиническое исследование фазы I/II (Courage) у пациентов с острым инсультом. Оно показало снижение инвалидности после инсульта. Увеличилась выживаемость пациентов, получавших комбинированное лечение эпидермального роста фактора и пептида, высвобождающего гормон роста 6, по сравнению с получающими стандартную терапию.
Самым важным результатом клинических исследований является высокий профиль безопасности, поскольку он вызывает мало побочных эффектов.
Результаты исследование фазы I/II (Courage) должны быть подтверждены в клинических исследованиях III и IV фаз. В них участвует большое число людей, страдающих этим заболеванием.
В 2021 году завершилcя выбор пациентов для участия в клиническом исследовании III фазы.
Комбинация EGF + GHRP6 направлена в первую очередь на защиту области мозга вокруг инфарктной ткани (известной как зона ишемической полутени) в случае инсульта и стимулирование клеток, наиболее близких к ядру или очагу церебрального инфаркта, не затронутых экспансивной волной токсических продуктов и отходов, которые выделяются клетками, разрушенными в результате нарушения мозгового кровообращения, вызванного недостатком кислорода или по другой причине.
Точно так же эффект комбинации имитирует и усиливает эндогенные нейрозащитные механизмы. Это помогает обеспечить целостность и гомеостаз ткани головного мозга.
Назначение EGF + GHRP6 при боковом амиотрофическом склерозе может замедлить торпидное и инвалидизирующее течение этого заболевания. Единственное существующее на данный момент лекарство дает скромную клиническую пользу.
Если хотя бы одному пациенту поможет лечение и ему удастся выздороветь после перенесенного инсульта и вести нормальную работу и семейную жизнь — одно это стоит усилий, вложенных в проект CIGB-845.
Заявка на регистрацию зависит от результатов клинического исследования III фазы. Оно будет проводиться в этом году. При удовлетворительных результатах будет запрошена условная регистрация для определенных клинических применений. Это не исключает продолжения фундаментальных и доклинических исследований, связанных с проектом.
Разработка терапевтического кандидата для клинического применения — длительный и сложный процесс. Ученые несут ответственность за реализацию наилучших стратегий, чтобы в строгом соответствии с установленными правилами лекарства, признанные эффективными и безопасными, как можно скорее приносили пользу пациентам .
